Štátny ústav pre kontrolu liečiv stiahol liek Irbesartan Actavis z trhu

Štátny ústav pre kontrolu liečiv (ŠÚKL) sťahuje z trhu liek Irbesartan Actavis 300 mg, tbl flm 28x300 mg (blis.PVC/PVDC/Al), č. šarže: 015418, kód ŠÚKL: 80013.

Je to v nadväznosti na prebiehajúce testovanie liekov s obsahom sartanov a držiteľ rozhodnutia o registrácii (TEVA Pharmaceuticals Slovakia, s. r. o.) pristúpil k stiahnutiu ďalšej sily lieku Irbesartan Actavis.

Daná šarža sa sťahuje z úrovne distribučných spoločností, lekární a zdravotníckych zariadení. Dôvodom stiahnutia predmetnej šarže je nedostatok v kvalite – prítomnosť nedeklarovanej častice v účinnej látke.

Liek Irbesartan Actavis sa u dospelých pacientov používa na:

• liečbu esenciálnej hypertenzie u dospelých,
• liečbu ochorenia obličiek u dospelých pacientov s hypertenziou a diabetom mellitus 2. typu ako súčasť antihypertenzívneho liekového režimu.

Dostupnosť liečby pre pacientov týmto rozhodnutím ohrozená nie je. Sťahovanie má preventívny charakter a ochraňuje bezpečnosť a zdravie pacienta. Pacientom, ktorí liek užívajú, nehrozí akútne nebezpečenstvo, náhle prerušenie liečby sa preto neodporúča.

Metodický pokyn pre distribučné spoločnosti, lekárne a zdravotnícke zariadenia  

Zdroj: ŠÚKL